CONPHARM
CONPHARM
CONPHARM

УСЛУГИ

1. Регистрация оригинального лекарственного препарата Подробнее...

Составление регистрационного досье на основании материалов Заказчика;
Организация перевода и нотариального заверения материалов для регистрационного досье;
Разработка проекта НД/ФСП;
Разработка макетов упаковки;
Составление Инструкции по медицинскому применению
Организация и сопровождение проведения доклинических исследований лекарственного препарата;
Организация и сопровождение проведения клинических исследований лекарственного препарата;

2. Регистрация воспроизведенного лекарственного препарата Подробнее...

Составление регистрационного досье на основании материалов Заказчика;

Организация перевода и нотариального заверения материалов для регистрационного досье;

Разработка проекта НД/ФСП;

Разработка макетов упаковки;

Составление Инструкции по медицинскому применению

Организация и сопровождение проведения доклинических исследований лекарственного препарата;

Организация и сопровождение проведения клинических исследований лекарственного препарата;

3. Регистрация лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет Подробнее...

3. Регистрация лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет
Составление регистрационного досье на основании материалов Заказчика;
Организация перевода и нотариального заверения материалов для регистрационного досье;
Разработка проекта НД/ФСП;
Разработка макетов упаковки;
Составление Инструкции по медицинскому применению
Организация и сопровождение проведения доклинических исследований лекарственного препарата;

4. Внесение изменений в регистрационное досье Подробнее...

1) Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, не требующие экспертизы;
• Незначительные изменения.
К незначительным изменениям относятся: смена владельца регистрационного удостоверения, организации, осуществляющей выпускающий контроль качества; изменение дизайна и маркировки упаковки; изменения в инструкцию по применению в пунктах согласно ч. 2 ст. 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не требующих проведения экспертизы лекарственного средства; изменения, связанные с исправлением технических, орфографических, пунктуационных, грамматических, речевых и стилистических ошибок.
2) Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие экспертизы.
• Изменение срока годности, материала первичной упаковки или условий хранения;
• Изменение методик испытаний, норм или введение нового показателя качества;
• Изменение производителя активной субстанции;
• Изменение состава вспомогательных веществ;
• Изменение участников процесса производства (новая производственная площадка, фасовщик, упаковщик);
• Изменения в инструкцию по применению, затрагивающие профиль эффективности и безопасности; 

5. Ввоз образцов и стандартов для проведения клинических исследований и экспертизы качества лекарственного средства Подробнее...

1) Расчет образцов лекарственного средства и стандартов для проведения экспертизы качества;
2) Получение Разрешения на ввоз образцов из Минздрава РФ;
3) Организация сдачи образцов и стандартов на экспертизу качества в экспертную организацию Минздрава РФ.

 

6. Включение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств

7. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

8. Организация и сопровождение проведения доклинических исследований лекарственного препарата

9. Организация и сопровождение проведения клинических исследований лекарственного препарата

10. Регистрация/перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат

11. Предварительная оценка регистрационного досье

12. Предоставление информации о зарегистрированных лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях, о имеющихся аналогах на рынке или отсутствии таковых

13. Подготовка досье для GMP инспектирования. Подача документов в Минпромторг России, мониторинг инспектирования

CONPHARM

CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES


 2007-2009 . All rights reserved.Registration of medical products in Russia/Registration of substances in Russia. 

CONPHARM
CONPHARM
Яндекс.Метрика
Besucherzahler how to find a russian bride