О регистрации

Государственная регистрация лекарственных препаратов

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

(Федеральный Закон  № 61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств», статья 13)

Подтверждением регистрации лекарственного препарата является Регистрационное удостоверение лекарственного препарата и Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств. Данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, отображаются в Государственном  реестре лекарственных средств.

 

Включение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения

При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств.

(Федеральный Закон  № 61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств», статья 45)

(Федеральный Закон  № 61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств», статья 33)

Документом, подтверждающим включение фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств, является Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.