О регистрации
Государственная регистрация лекарственных препаратов
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
(Федеральный Закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств», статья 13)
Подтверждением регистрации лекарственного препарата является Регистрационное удостоверение лекарственного препарата и Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств. Данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, отображаются в Государственном реестре лекарственных средств.
Включение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения
При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств.
(Федеральный Закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств», статья 45)
- Для фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата – включение в Государственный реестр лекарственных средств осуществляется в рамках государственной регистрации лекарственного препарата.
- Для фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов, включение в Государственный реестр лекарственных средств осуществляется в рамках отдельного регистрационного процесса.
(Федеральный Закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств», статья 33)
Документом, подтверждающим включение фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств, является Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.