CONPHARM
CONPHARM
CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES
CONPHARM

26 сентября Госдума приняла в первом чтении законопроект "О внесении изменений
в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
.

Как говорится в пояснительной записке к документу, разработка законопроекта позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной приказом Минздрава России от 13 февраля 2013 г. № 66, выполнением Плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2579-р, в отношении рынка лекарственных средств.

Для реализации мер, направленных на оптимизацию ассортимента лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, и обеспечения их качества внесены изменения в статью 4 Федерального закона, в результате которых понятийный аппарат дополнен такими важными терминами, как: биологический лекарственный препарат; взаимозаменяемые лекарственные препараты; фармакопейные стандартные образцы. Введены понятия, используемые в нормативной документации на лекарственный препарат: владелец регистрационного удостоверения, производственная площадка, группировочное наименование лекарственного препарата.

Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" впервые введено понятие "редкие (орфанные) заболевания", а также закреплены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих указанными заболеваниями.

Одновременно законопроектом уточняется понятийный аппарат в сфере обращения лекарственных средств, содержащийся в статье 4 Федерального закона, в частности: фармацевтическая субстанция, воспроизведенное лекарственное средство, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата.

Практика реализации Федерального закона показала необходимость наделения соответствующих федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями, в том числе по:

- организации государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

- утверждению порядка осуществления государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- утверждению правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики;

- установлению порядка формирования регистрационного досье, требований к документам и данным в составе регистрационного досье;

- утверждению правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

- утверждению перечня наименований лекарственных форм;

- формированию реестра типовых инструкций по применению лекарственных препаратов.

Законопроектом предусмотрено внесение изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся: соблюдения сроков регистрации, определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части формирования регистрационного досье, а также внедрения требований надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики, с международным законодательством, введения дополнительного периода реализации, произведенных в соответствии с графиком и объемом производства лекарственных средств, с момента подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье.

Законопроектом предусмотрена необходимость установления Правительством Российской Федерации особого порядка регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области безопасности и обороны Российской Федерации.

 

 

 

CONPHARM

CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES


 2007-2009 . All rights reserved.Registration of medical products in Russia/Registration of substances in Russia. 

CONPHARM
CONPHARM
Metrika°
Besucherzahler how to find a russian bride
счетчик посещений